Zdravotnické prostředky půjde víc certifikovat i v Česku

Výrobci zdravotnických prostředků se už nebudou muset kvůli certifikaci tak často vydávat do zahraničí. Nově se totiž mohou obrátit i na Český metrologický institut (ČMI). Oznámilo to ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO).

ČMI se stal takzvaným oznámeným subjektem pro certifikaci zdravotnických prostředků podle nařízení EU s širokým rozsahem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. „Spolu s oznámeným subjektem ITC Zlín vznikla dostatečná kapacita pro české výrobce zdravotnických prostředků, kteří díky tomu mohou žádat o certifikát pro své produkty přímo u českých subjektů a nebudou se muset spoléhat na zahraniční,“ uvedlo ministerstvo.

Úsilí o tuto novinku trvalo tři roky. „Český trh se zdravotnickými prostředky čítá přibližně 20 miliard korun a zahrnuje na 400 tuzemských výrobců,“ zdůrazňujeministr průmyslu a obchodu Jozef Síkela.

„Takových organizací jsou v celé EU jen čtyři desítky, přičemž i velké země jako je Francie nebo Španělsko disponují pouze jednou institucí s takovým oprávněním. Česká republika se tak připojuje do elitního klubu nejúspěšnějších zemí celé EU v oblasti certifikace zdravotnických prostředků, a to je zcela mimořádný úspěch,“ říkápodle MPO právní expert se specializací na regulaci zdravotnických prostředků ze společnosti Porta Medica Jakub Král, jenž se v minulosti podílel na mezinárodních auditech oznámených subjektů za účasti Evropské komise.