Společnost BaroPace získala povolení k prvnímu klinickému hodnocení prováděnému na lidech

Sammamish (Washington) 26. července 2023 (PROTEXT/BusinessWire) – Společnost BaroPace, Inc., která se zabývá využitím krevního tlaku k regulaci kardiostimulátorů u pacientů se srdečním selháním při zachování ejekční frakce a hypertenze, dnes oznámila, že obdržela od indického ústředního úřadu pro kontrolu léčiv (Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO) povolení k provádění klinického hodnocení RelieveHFpEF-II v Indii.

RelieveHFpEF-II je randomizovaná, průřezová, první studie prováděná na lidech, která využívá patentovaný systém společnosti PressurePace s uzavřenou smyčkou v reálném čase k regulaci kardiostimulátoru s cílem zvýšit odolnost vůči cvičení, pocit pohodlí a kontrolu krevního tlaku u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) spojenou s hypertenzí, což je nejčastější forma srdečního selhání. RelieveHFpEF-II představuje řadu potenciálních prvenství, včetně těch výzkumných: první systém regulace kardiostimulátorů v uzavřené smyčce v reálném čase na základě vstupních údajů o krevním tlaku, možnost interakce pacienta s uzavřenou smyčkou v reálném čase za účelem optimalizace léčby a prokázání bezpečnosti a účinnosti dálkového programování kardiostimulátoru v reálném čase. Se zařazením prvních pacientů se počítá v červenci 2023.

„Vztah mezi tepovou frekvencí srdce a krevním tlakem je znám již 200 let, ale kardiostimulátory k němu a k dalším důležitým fyziologickým parametrům dosud nepřihlížely,“ uvedl Michael Burnam MD, zakladatel a generální ředitel společnosti BaroPace. „Schopnost regulovat kardiostimulátory v reálném čase na základě krevního tlaku a údajů pacienta v reálném čase a na základě příznaků by mohla znamenat začátek nové éry ovládání kardiologických implantabilních elektronických přístrojů.“

Michael Coyle, člen představenstva společnosti BaroPace a dlouholetý vedoucí pracovník v celosvětovém odvětví řízení srdečního rytmu, řekl: „Na metodě kardiostimulace BaroPace je intuitivně přitažlivé využití vlastní hemodynamiky pacienta k optimalizaci nastavení frekvence kardiostimulátoru. To je ve srovnání s dřívějším způsobem programování kardiostimulačních frekvencí velmi novátorské.“

O společnosti BaroPace

Společnost BaroPace, Inc. byla založena v roce 2019 a zabývá se vývojem zdravotnických přístrojů ve fázi klinického hodnocení, přičemž vyvíjí systémy pro řízení kardiostimulátorů v reálném čase s uzavřenou smyčkou za účelem léčby hypertenzí a srdečních selhání se zachovanou ejekční frakcí, na které nepůsobí léky. PressurePace je výzkumné zařízení a není schváleno pro běžné komerční využití v žádné zeměpisné oblasti.

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.

Zdrojovou verzi najdete na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230720129647/cs/

Kontakt:

Jessica Burnam contact@baropace.com

Zdroj: BaroPace, Inc.