Nuvaxovid™ společnosti Novavax získal plné povolení k uvedení na trh v EU pro prevenci COVID

Praha 10. července 2023 (PROTEXT) – · Registrace nahrazuje podmíněnou registraci a je první pro Novavax v EU.

· Registrace zahrnuje použití přípravku Nuvaxovid™ jako primární série u osob ve věku 12 let a starších a posilovací série u dospělých.

· Registrace poskytuje regulační základ pro budoucí aktualizace vakcíny, včetně podzimní očkovací kampaně.

Společnost Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), globální společnost, která vyvíjí vakcíny na bázi proteinů s novým adjuvans Matrix-M™, získala od Evropské komise v Evropské unii (EU) plné povolení k uvedení na trh pro vakcínu Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373). Toto rozhodnutí následuje po kladném stanovisku k úplnému MA od Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency). Vakcína je nyní plně registrována pro použití v primární sérii u osob ve věku 12 let a starších a jako posilovací dávka u dospělých ve věku 18 let a starších k prevenci COVID-19. Pro tyto indikace bylo vakcíně Nuvaxovid v EU původně uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci.

„Toto povolení k uvedení na trh vytváří základ pro všechna budoucí schválení aktualizovaných verzí naší COVID vakcíny ze strany regulačních orgánů, což je nezbytné pro zajištění rychlého dodání naší vakcíny jednotlivcům v EU,“ dodává John C. Jacobs, prezident a výkonný ředitel společnosti Novavax. „Kromě EU se připravujeme na podání žádosti o úplné schválení v USA i na dalších trzích a jsme odhodláni zajistit, aby byly možnosti vakcíny založené na proteinech dostupné po celém světě. Volba vakcíny zůstává nedílnou součástí opatření v oblasti veřejného zdraví.“

Studie fáze 3 PREVENT-19 prokázala ujišťující bezpečnostní profil přípravku Nuvaxovid a jeho účinnost v primární sérii u dospělých, imunogenitu a bezpečnost v posilovací dávce u dospělých a účinnost a bezpečnost v primární sérii u osob ve věku 12 let a starších.

COVID vakcína společnosti Novavax je povolena k použití na více než 40 trzích po celém světě.

Obchodní název v USA

Obchodní název Nuvaxovid™ nebyl dosud schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Povolené použití vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted v USA

Vakcína Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted nebyla schválena ani licencována americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale byla povolena k nouzovému použití FDA na základě povolení k nouzovému použití (EUA) k prevenci koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) jako primární série u osob ve věku 12 let a starších. Vakcína Novavax COVID-19, Adjuvanted je rovněž povolena k poskytnutí první posilovací dávky nejméně 6 měsíců po ukončení primárního očkování autorizovanou nebo schválenou vakcínou COVID-19 jedincům ve věku 18 let a starším, pro které není bivalentní posilovací vakcína COVID-19 schválená FDA dostupná nebo klinicky vhodná, a jedincům starším 18 let, kteří se rozhodnou dostat vakcínu Novavax COVID-19, Adjuvanted, protože by jinak nedostali posilovací dávku vakcíny COVID-19.

Nouzové použití tohoto přípravku je povoleno pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití léčivého přípravku podle § 564 písm. b) odst. 1 zákona FD&C Act, pokud není prohlášení ukončeno nebo povolení zrušeno dříve.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Kontraindikace

Nepodávejte vakcínu Novavax COVID-19, Adjuvanted jedincům se známou anamnézou závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted.

Upozornění a bezpečnostní opatření

Léčba akutních alergických reakcí: V případě výskytu akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted musí být okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče ke zvládnutí okamžitých alergických reakcí. Příjemce vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted sledujte z hlediska výskytu okamžitých nežádoucích reakcí v souladu s pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

Myokarditida a perikarditida: Vakcína Novavax COVID-19, Adjuvanted (viz Úplná preskripční informace EUA): Údaje z klinických studií poskytují důkazy o zvýšeném riziku myokarditidy a perikarditidy po podání vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted. CDC zveřejnilo úvahy týkající se myokarditidy a perikarditidy po očkování, včetně očkování osob s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy (
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis
).

Synkopa (mdloby): Může se vyskytnout v souvislosti s podáním injekčních vakcín. Měly by být zavedeny postupy, které zabrání zranění v důsledku mdloby.

Změna imunokompetence: U osob se sníženou imunitou, včetně osob, které jsou léčeny imunosupresivy, může být imunitní odpověď na vakcínu Novavax COVID-19, Adjuvanted snížena.

Omezení účinnosti vakcín: Vakcína Novavax COVID-19, Adjuvanted nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.

Nežádoucí reakce

Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích po podání vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted zahrnují bolest/citlivost v místě vpichu, únavu/malátnost, bolest svalů, bolest hlavy, bolest kloubů, nevolnost/zvracení, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, horečku, zimnici, pruritus v místě vpichu, reakce z přecitlivělosti, reakce související s lymfadenopatií, myokarditidu a perikarditidu.

Myokarditida, perikarditida, anafylaxe, parestézie a hypoestézie byly hlášeny po podání vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted mimo klinické studie.

Další nežádoucí účinky, z nichž některé mohou být závažné, se mohou projevit při širším používání vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted.

Hlášení nežádoucích příhod a chyb při podávání vakcín

Poskytovatel očkování zařazený do federálního očkovacího programu COVID-19 je odpovědný za povinné hlášení následujících událostí do systému hlášení nežádoucích účinků očkování (VAERS):

– chyby při aplikaci vakcíny, ať už jsou spojeny s nežádoucí příhodou, nebo ne,

– závažné nežádoucí příhody (bez ohledu na to, zda souvisejí s očkováním),

– případy myokarditidy,

– případy perikarditidy,

– případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS) u dospělých a dětí a

– případy COVID-19, které vedly k hospitalizaci nebo úmrtí.

Vyplňte a odešlete hlášení do systému VAERS online: Pro další pomoc s hlášením do VAERS volejte 1-800-822-7967. Hlášení by měla v části popisu obsahovat slova „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA“.

Pokud je to možné, hlášení nežádoucích účinků společnosti Novavax, Inc. zasílejte pomocí následujících kontaktních údajů nebo poskytnutím kopie formuláře VAERS společnosti Novavax, Inc. Webové stránky: www.NovavaxMedInfo.com, faxové číslo: 1-888-988-8809, telefonní číslo: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Kliknutím získáte
Informační list pro zdravotnické pracovníky podávající vakcínu (poskytovatele očkování) a Úplné informace o předepisování vakcíny Novavax COVID-19, Adjuvanted.

Kliknutím zobrazíte informační list pro příjemce a pečovatele.

O přípravku Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)

NVX-CoV2373 je vakcína na bázi bílkovin vyrobená vytvořením kopií povrchového hrotového proteinu viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID. Díky jedinečné technologii rekombinantních nanočástic společnosti Novavax slouží neinfekční protein spike jako antigen, který připravuje imunitní systém k rozpoznání viru, zatímco adjuvans Matrix-M společnosti Novavax posiluje a rozšiřuje imunitní odpověď. Vakcína je balena jako tekutý přípravek připravený k použití a skladuje se při teplotě 2 °C až 8 °C, což umožňuje využití stávajících dodavatelských a chladírenských řetězců.O vakcíně Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)

O studii PREVENT-19 fáze 3

Studie PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial COVID-19 (PREVENT-19) byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 3 prováděná v USA a Mexiku s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost vakcíny NVX-CoV2373 v primární sérii a jako posilovací vakcíny u dospělých a dospívajících k prevenci infekce SARS-CoV-2. Jako primární série byl primárním koncovým ukazatelem první výskyt symptomatického (mírného, středně těžkého nebo těžkého) onemocnění COVID-19 potvrzeného polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s nástupem nejméně sedm dní po druhé dávce u 29 960 dospělých účastníků ve věku 18 let a starších na počátku onemocnění bez porušení protokolu před onemocněním. Sekundárním cílovým ukazatelem byla prevence PCR potvrzené, symptomatické středně těžké nebo těžké formy COVID-19. Úplné výsledky studie byly zveřejněny v časopise New England Journal of Medicine.

Rozšíření studie na pediatrické pacienty hodnotilo 2 247 dospívajících ve věku 12 až 17 let v USA. Výsledky tohoto rozšíření byly oznámeny v únoru 2022. Rozšíření studie pro dospělé hodnotilo jednu posilovací dávku vakcíny u dospělých účastníků přibližně šest měsíců po primární dvoudávkové očkovací sérii. Výsledky z tohoto rozšíření byly oznámeny v říjnu 2022.

O přípravku Matrix-M™ Adjuvant

Patentovaný adjuvans Matrix-M společnosti Novavax na bázi saponinů po přidání do vakcín zvyšuje reakci imunitního systému, která je silnější, širší a trvalejší. Adjuvans Matrix-M stimuluje vstup antigen prezentujících buněk do místa vpichu a zvyšuje prezentaci antigenu v místních lymfatických uzlinách.

O společnosti Novavax

Společnost Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) podporuje zlepšení zdraví objevováním, vývojem a komercializací inovativních vakcín na ochranu proti závažným infekčním onemocněním. Novavax, globální společnost se sídlem v Gaithersburgu ve státě Massachusetts, USA, nabízí diferencovanou platformu vakcín, která kombinuje přístup založený na rekombinantních proteinech, inovativní technologii nanočástic a patentované adjuvans Matrix-M společnosti Novavax pro posílení imunitní odpovědi. Společnost Novavax se zaměřuje na nejnaléhavější zdravotní problémy na světě a v současné době vyhodnocuje vakcíny proti COVID, chřipce a kombinaci COVID a chřipky. Další informace naleznete na stránkách novavax.com a LinkedIn.

Výhledová prohlášení

Prohlášení v tomto dokumentu týkající se budoucnosti společnosti Novavax, jejích provozních plánů a vyhlídek, probíhajícího vývoje vakcín NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 a bivalentní vakcíny na bázi Omicronu / původního kmene, zkoumané kombinované vakcíny COVID-19 proti chřipce, zkoumané čtyřvalentní vakcíny proti chřipce, rozsahu, načasování a výsledku budoucích regulačních podání a opatření, , další celosvětová povolení vakcíny NVX-CoV2373 pro použití u dospělých a dospívajících a jako posilovací vakcíny, vývoj pandemie COVID-19, potenciální dopad a dosah společnosti Novavax a vakcíny NVX-CoV2373 při řešení přístupu k vakcínám, ochraně populace, účinnosti, zamýšlené bezpečnosti a očekávaného podávání vakcíny NVX-CoV2373 jsou výhledová prohlášení. Společnost Novavax upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají mnoha rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo naznačených v těchto prohlášeních. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné problémy, které mohou způsobit splnění různých požadavků na bezpečnost, účinnost a charakterizaci produktu, včetně požadavků týkajících se kvalifikace procesu a validace testů, které jsou nezbytné pro splnění požadavků příslušných regulačních orgánů, a to samostatně nebo společně s partnery; obtíže při získávání nedostatkových surovin a dodávek; omezení zdrojů, včetně lidského kapitálu a výrobní kapacity, týkající se schopnosti společnosti Novavax realizovat plánované regulační cesty; neočekávané problémy nebo zpoždění při provádění klinických zkoušek; problémy s plněním smluvních požadavků v rámci dohod s mnoha komerčními, vládními a jinými subjekty; a další rizikové faktory uvedené v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza finančního stavu a výsledků hospodaření“ výroční zprávy společnosti Novavax na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2022 a následných čtvrtletních zpráv na formuláři 10-Q, jak byly předloženy Komisi pro cenné papíry a burzy (SEC). Upozorňujeme investory, aby se na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě příliš nespoléhali. Doporučujeme vám, abyste si přečetli naše podání Komisi pro cenné papíry a burzy (SEC), která jsou k dispozici na internetových stránkách www.sec.gov a www.novavax.com, kde jsou tato a další rizika a nejistoty popsány. Výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu vydání tohoto dokumentu a my se nezavazujeme žádná z nich aktualizovat ani revidovat. Naše podnikání podléhá podstatným rizikům a nejistotám, včetně těch, které jsou uvedeny výše. Investoři, potenciální investoři a další osoby by měli tato rizika a nejistoty pečlivě zvážit.